10ml細胞保存液

       本公司生產的細胞保存液適用于羅氏Cobas4800的HPV采樣,也可用于BD等品牌液基細胞制片機,最大的優點是標本可以直接上機,不需轉移,可避免標本污染,提高工作效率,目前臨床應用數量已超過百萬例。


  細胞保存液說明書

產品名稱通用名稱:細胞保存液      英文名稱:/

包裝規格2ml/管,4ml/管,6ml/管,10ml/瓶,15ml/瓶,20ml/瓶,1L/瓶,5L/

型號SPS03

預期用途用于保存、運輸取自人體的細胞,僅用于體外分析檢測目的,但不用于治療性用途。

作用原理通過采集宮頸分泌物,獲得脫落細胞后浸入試劑中進行處理,試劑中的固定成分能固定細胞結構,保存細胞形態并避免細胞內部蛋白酶對細胞的裂解作用及核酸消化酶對核酸的消化作用,保存蛋白及核酸完整性以便后續分析,如用于液基細胞檢測或DNA倍體檢測,也可用于HPV檢測。pH 緩沖劑、滲透壓維持劑,能保存細胞完整,無細胞溶解和細胞腫脹現象,可使細胞易染色,提高細胞制片的清晣度。

主要組成成分主要由氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、乙醇組成。

儲存條件及有效期于室溫、防潮、防曬、陰涼處密封保存,有效期 24 個月。試劑開瓶后試劑有效期為四周。

樣本要求適用于宮頸細胞標本,如果病人宮頸上的粘液或分泌物較多時,應先用棉球擦拭后再采樣。采集標本必須保證新鮮,及時固定,以免細胞自溶。

檢驗方法宮頸細胞標本采集后,應使采集刷完全浸入保存液中,以使細胞最大限度保留,并快速攪動十次左右,以洗脫刮刷上細胞,然后卸下刷頭擰緊瓶蓋。瓶簽上注明病人姓名、年齡和編號。

產品性能指標

1、PH 值:6.07.0,且瓶間差異不大于 0.2,批間差異不大于 0.2;

2、酒精含量:50%60%;

3、氯化鈉含量:0.9%1%;

4、采集標本后的保存液能在室溫下保存 4 周,細胞不會變形。

注意事項

1、 本品僅用于體外診斷。

2、 宮頸細胞標本采集后,應使采集刷完全浸入保存液中。

3、 制片時如發現細胞量偏少,可適當增加細胞懸液的吸取量。

4、 采集標本必須保證新鮮,及時固定,以免細胞自溶。

5、 病人在采樣前三天停止性生活,檢查前停止外用藥,避免經期取樣。

參考文獻

[1] 周桂華,陳翠蘭.液基薄層細胞學方法在宮頸癌篩查中的應用[J].中國醫學雜志,2004,611:1566.

[2]  方華紅,余光輝,覃瑞.不同保存條件下培養細胞中 DNA 完整性分析[J].周口師范學院學報,2009,265):81-82.

基本信息

備案人/生產企業名稱:深圳市廖氏原生物醫學科技有限公司

住所:深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路 16 號??婆d留學生產業園 B 9 03 區;    聯系方式:0755-89381292

售后服務單位名稱:深圳市廖氏原生物醫學科技有限公司     聯系方式:0755-89381292

生產地址:深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路 16 號??婆d留學生產業園 B 9 03 區;

生產備案憑證編號:粵深食藥監械生產備20150010

醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號粵深械備20150028

說明書核準及修改日期2015-02-05

執行標準Q/LSY01-2018



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